梦见黑蛇绿谷医药停产阿尔茨海默病治疗药物 三重质疑下的破冰者终陷困局

梦见黑蛇　　曾打破全球阿尔茨海默病领域17年无新药上市困局的中国原研药“九期一®”（甘露特钠），在荣耀与(📬)争议中走过五年后，最终按下了停产键。

梦见黑蛇　　2019年11月，绿谷医药的甘露特钠胶囊（GV-971）顶(🍺)着“全球首个靶向脑肠轴AD新药”的光环，获国家药监局“有条件批准”上市。彼时，它被寄予厚(🔑)望——全球AD新药研发堪称“坟场”，礼来、辉瑞等巨头纷纷折戟，中国药企却率先撞线。庆贺邮票的发行，更将这一时刻推向巅峰。

　　然而，光环之下暗流涌动。 “有条件批准”要求绿谷继续提交致癌(🕴)性试验完整报告及长期有效性(🛬)数据，为药物安全性埋下问号。尽管创始人耿美玉解释称仅缺正式报告，但业界对“先上车后补票”模式始终存忧。

　　同(📌)时， 九期一®独特的“脑肠轴”机制遭学(🚇)界强(🥨)烈质疑。首都医科大学原校长饶毅教授公开批评其理论基础薄弱，称“不造假是不可能的”。一场围绕(🐂)中国原创科学诚信的论战就此引爆。

梦见黑蛇　　此外， 国内III期临床试验中，治疗组仅4周即显效，安慰剂组却意外“恶化”，异常曲线引发对试验设计的广(🌸)泛争议。国际III期试验原定2025年完成，却在2022年提前终止，绿谷归因“疫情致患者脱落、融资困难”，但未能平息对其数据可靠(🍮)性的追问。

　　上市初期，九期一®一度引发抢购热潮。2021年进入国家医保目录后，市(📦)场进(♒)一步扩容。但好景不长，国际(🛍)试验终(☔)止、研发团队动荡等消息接连冲击，销售急转直下。今年5月，全国多地药房出现断货，绿谷虽承诺“积极补货”，仅一月后，停产消息终获证实。

梦见黑蛇　　绿谷将停产归因于“药品注册证到期待审批”。然而，业内人士指出，药企通常提前半年申请续证，许可证过(🕺)期导致停产的(😱)情况“极其罕见”。这是否暗示监管态度趋严？续证(🚲)审批是否遭遇科学或数据层面的阻碍？绿谷的沉默让外界猜测纷纷。

梦见黑蛇　　九期一®的停产，为(🙅)中国创新药热潮敲响一记警钟。“有条件批准”本质是一把双刃剑， (🎷)加速患者用药的同时，若后续数据无法兑现，反噬将更为猛烈。此外，药企也应认识到， 重大原创机制需经得(🐱)起国(🦗)际同行严苛审(🏌)视。学界公开质疑不应被视(📄)为阻碍，而是提升研究质量的(🛤)必经之路。

梦见黑蛇　　本文结合AI工具生成